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            藥監局開始飛檢了
            作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

             
            33萬家醫療器械經營企業 藥監局開始飛檢了!2017-11-22 15:30:52   來源:環球醫療器械網  閱讀數:13




            全國33萬家經營企業們注意,國家藥監總局面向械商的年度飛行檢查工作,已經正式拉開帷幕了。

            11月21日,國家藥監總局發布《對武漢塞力斯醫療科技股份有限公司飛行檢查通報》。

            該通報顯示,2017年10月17日,武漢塞力斯醫療科技股份有限公司接受了藥監總局的《醫療器械經營質量管理規范》合規檢查,并且在現場檢查中被發現存在5項缺陷。

            武漢塞力斯公司是一家醫療器械經營企業,而非生產企業。公司經營范圍為第II、III類醫療器械,并可為醫療器械生產經營企業提供第II、III類醫療器械貯存、配送服務(含體外,冷藏、冷凍庫)。

            這還是一家A股上市企業,在國內醫療器械經營企業中也是排的上號的、規模較大的了。

            武漢塞力斯在飛行檢查中被發現的問題,包括:退回產品未按規定單獨存放;個別采購入庫驗收單未填寫驗收結果;倉庫冷庫合格區中查見過期產品;個別產品賬貨不符;個別產品未能提供醫療¬器械注冊證或者備案憑證。

            針對上述問題,藥監總局要求,湖北省藥監局應責成企業限期整改,并跟蹤檢查,應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司。

            今年以來,藥監總局已經接連飛檢了幾十家。不過,之前都是面向生產企業的醫械GMP合規檢查,或是有因檢查。對武漢塞力斯的通報,是藥監總局首次發布今年內對經營企業的飛檢結果。

            注意,這也不會是年內唯一一家被飛檢的械商。

            在今年年初的全國醫療器械監督管理工作會議上,藥監總局就曾傳出訊息,2017年總局計劃檢查50-80家生產企業和20-40家經營企業,其中經營企業的檢查重點,又有兩類:

            1、貯存和運輸有特殊要求的經營企業;

            2、進口產品注冊代理人。

            武漢塞力斯是第一家,已經開了個頭,接下來,應該還會有20家以上的械商被藥監總局直接飛檢,被通報出來檢查結果了。

            這是來自藥監總局的國家級飛行檢查,與一些地方已經展開的省、市等層級飛行檢查也是不同的。

            全國33萬械商,接下來還會輪到誰呢?

























































                                                                                                                                        本文發布轉載————云南凜威醫療器械有限公司
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