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            寧波:通報2014醫療器械生產企業質量信用評定情
            作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

            為進一步規范醫療器械生產行為,加強醫療器械生產企業質量信用體系建設,督促企業依法開展生產活動,按照《醫療器械生產監督管理辦法》、《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》要求,寧波市局對全市145家第二、三類醫療器械生產企業開展了質量信用等級評定,占第二、三類企業總數的73.2%(53家未取得產品注冊證和停產的企業未參評),其中47家企業被評定為誠信等級,占評定企業數的32.4%;82家企業被評定為守信等級,占評定企業數的56.6%;16家企業被評定為警示等級,占評定企業數的11%;無失信等級企業。與上年度相比,誠信和守信企業數所占比例上升0.5%,警示和失信企業數下降0.5%。

            通報對警示等級企業存在的主要問題進行了分析。一是部分企業管理人員對新修訂醫療器械法規不熟悉,質量意識淡薄,在關鍵原材料采購中把關不嚴;二是企業在生產過程中沒有嚴格按規范要求操作,產品檢驗中把關不嚴;三是出廠檢驗項目設置不合理,檢驗記錄不夠完整;四是成品、半成品及關鍵原材料未按照批號或編號管理,產品可追溯性差;五是企業關鍵崗位人員調整過于頻繁,造成生產工藝、技術數據變動;六是企業未在規定的時間內申報產品注冊證延續。

            針對上一年度醫療器械生產企業質量信用等級評定結果,寧波市局將繼續把低信用生產企業作為日常監管的重點,適時組織對該類企業的行政約談,督促企業對存在問題進行逐條整改,消除因管理不良或產品質量波動帶來的影響,確保原材料來源合法,生產工藝規范,產品可追溯性強,加強監督抽樣的針對性,確保全市醫療器械生產質量的安全。




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