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            專業、細致將是醫療儀器行業監管發展的趨勢
            作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

                 對不同原理、不同風險的醫療器械,別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械,理應更加從嚴監管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械,不妨有針對性地優化監管辦法,降低注冊周期和成本。

              相對藥來說,醫療器械要有更專業化、更細致的監管。當前醫械隊伍規模和水平還有很大差距,還應加速提升,應該招收更多生物醫學工程等直接相關專業出身的人員。現在,類似電子血壓儀這樣的產品,相關部門也像管藥品一樣,要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上,這完全沒有必要,只是推高了國內研發的周期和成本。

              總的看來,在國內,從基礎研究、轉化研究到應用研究,整個創新鏈還很薄弱、很不完整。在美國,大學、研究所乃至個人都可以申請醫療器械注冊(FDA注冊),而目前我國相關法規不允許大學等研究機構和臨床單位申請注冊,對于調動醫療器械創新資源和力量極為不利。

              因此,我國醫械行業的創新研發的鏈條,需要國家進一步的扶持。十二五以來,科技部、發改委等國家有關部門加大了重視和支持,但是重視程度仍然不足,醫療器械科技領域仍未列入國家重大專項。

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